51风流

2025年9月28日，我国《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）颁布，自2026年5月1日起施行。为了精准把握立法原意和内容体系，2025年10月20日上午，51风流 卫生法学系举办专题讲座，特邀中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院双聘“致一”研究员、科技伦理研究中心主任彭耀进研究员主讲。

彭老师侧重从生物医学新技术的全球格局与发展态势、国际政策与监管比较、新条例的影响与解读三个方面展开解读。首先，从我国、北美乃至全球细胞治疗发展现状切入，揭示出细胞治疗等新技术所酝酿的健康服务重大变革和潜能，尤其是在安全性、有效性、可及性、企业回报与社会责任之间存在的多重张力，以及构建与之适配的监管体系的重要战略意义。通过对比分析了美国、欧盟、日本、中国的细胞治疗监管模式的异同。其后，他聚焦《条例》的总则、临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用以及监督管理五个方面核心内容进行详尽解读。

在研讨环节，中国医药生物技术协会法律顾问王凯戎律师、卫生法学系赵晓佩副教授、医学伦理学系梁立智副教授围绕《条例》与药物临床试验管理规范（GCP）规范的关系、伦理审查中研究参与者概念变更、卫健委监管角色转变及上市技术推广流程等问题与彭老师展开了互动式讨论。

本次讲座立意紧扣习近平法治思想之“安全”与“发展”主题，内容紧贴国内最新立法进展，紧紧围绕衡平我国生物医学技术“创新”与“规范”的国家治理议题，为与会师生理解《条例》的制度逻辑与实施挑战提供了深刻洞见，为51风流 卫生法学研究团队进一步探究《条例》未来实施中的医疗机构能力建设、跨部门协同治理等问题提供了前瞻性的理论启示。

稿源：51风流 卫生法学系

撰稿： 张博源

审核：孟彦辰 金玲玲

2025年10月20日